Рада изменила процедуру регистрации лекарственных средств

Верховная Рада изменила процедуру регистрации лекарственных средств. За соответствующее решение проголосовали 230 депутатов.


Речь идет о проекте закона №4459а о внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно обращения и государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины.

"Этот закон предусматривает возможность: полностью привести украинское законодательство о медпрепаратах в соответствие требованиям ЕС. Сейчас существует процедура перерегистрации, которая не имеет ничего общего с реальным качеством лекарственных средств. Мы ликвидируем эту процедуру, приводим ее в соответствие европейским стандартам. Это даст нам возможность использовать 509 тыс. вакцин БЦЖ, которые уже закуплены правительством и ожидают поставки в украинские больницы", - отметил Яценюк.

Законом внесены изменения в статью 17 закона "О лекарственных средствах" относительно государственного контроля лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, "до или после выпуска их для свободного обращения на таможенной территории Украины". Указанная норма предусматривает осуществление государственного контроля до или после таможенного оформления грузов с лекарственными средствами. "На практике при разработке подзаконных актов оказалось, что введение указанной нормы нецелесообразно через четкий механизм регламентации таможенных процедур и невыясненности ряда вопросов, касающихся выполнения введенного положения", - говорится в пояснительной записке.

Документ также указывает, что принятие указанного проекта закона обусловлено необходимостью совершенствования законодательства, регламентирующего действия субъектов хозяйствования, которые занимаются регистрацией и ввозом лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов на территорию Украины, и государственных органов, осуществляющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов, их государственный контроль качества для достижения паритета интересов и обеспечения выполнения государством своих социальных функций в сфере здравоохранения.