США впервые окончательно одобрили вакцину от коронавируса

Препарат Comirnaty первым из COVID-вакцин, что прошел окончательную сертификацию американского регулятора.

Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA) официально и окончательно одобрило вакцину от коронавируса Comirnaty, разработанную немецкой компанией BioNTech и американской корпорацией Pfizer. Об этом в понедельник, 23 августа, информировала пресс-служба FDA.

"Сегодня управление одобрило первую вакцину от COVID-19. Препарат был известен как вакцина от COVID-19 Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty в качестве препарата для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте от 16 лет", - говорится в пресс-релизе.

В то же время в управлении отметили, что в рамках существующей договоренности упомянутая вакцина в чрезвычайных обстоятельствах по-прежнему будет доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Кроме того, продолжит действовать разрешение на применение бустерной дозы препарата для лиц с ослабленным иммунитетом.

В FDA выразили надежду, что окончательное утверждение вакцины "может вселить дополнительную уверенность" в жителей США и подтолкнуть к вакцинации тех, кто ее еще не прошел.

Отметим, для окончательной сертификации препарата ведомству необходимо было изучить примерно в 10 раз больше данных, чем по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных обстоятельствах.

Напомним, в декабре 2020 года FDA одобрило вакцину от коронавируса производства BioNTech/Pfizer в рамках процедуры для экстренного применения.

Ранее управление добавило в сопроводительную документацию вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna предупреждения о возможных редких побочных эффектах на сердце.